继一季度的营收和净利润恢复正增长后,恒瑞医药(600276)(600276.SH)再次交出了保持增速的“成绩单”。
8月18日盘后,恒瑞医药发布2023年半年报,今年上半年,公司实现营收111.68亿元,同比增长9.19%;实现净利润23.08亿元,同比增长8.91%;实现扣非净利润22.43亿元,同比增长11.68%。
分季度来看,2023年第一季度,恒瑞医药实现营收54.92亿元,同比增长0.25%;实现净利润12.39亿元,同比增长0.17%,这是恒瑞医药自2021年业绩进入下行通道以后,营收和净利润首次双双恢复增长。2023年第二季度,恒瑞医药实现营收56.76亿元,同比增长19.52%;实现净利润10.69亿元,同比增长21.2%。
(资料图片仅供参考)
随着业绩回暖,基金和券商的资金也正在回流。据数据不完全统计,截至6月30日,恒瑞医药的股东总户数为50.3万户,同比下降14.07%。机构投资者持股比例从2023年一季度末的60.56%上升至64.64%,其中基金机构的持股比例从一季度末的7.73%上升至12.08%。
中欧医疗和易方达两大“网红基金”在第二季度也在大举买入,双双稳居十大股东。“中欧医疗健康混合型证券投资基金”在第二季度买入526.02万股,持股比例达到1.16%;“易方达沪深300医药卫生交易型开放式指数证券投资基金”更是增持2062.73万股,持股比例达到1%。
恒瑞医药方面表示,近年来公司通过三大举措提质增效,加速创新转型,目前,这些努力已经初显成效。
进入8月,发轫于2023年年初的一场反腐风暴席卷中国整个医药医疗行业。作为制药龙头,恒瑞医药在此轮反腐风暴中的一举一动都是投资者关注的重点。对此,恒瑞医药在半年报中表示,公司将一如既往严守合规底线,加强组织建设,完善制度流程,高标准、严要求、全方位打造合规文化,促进公司健康可持续发展。
集采冲击减弱
恒瑞医药的业绩之所以经历了近2年的低迷期,重要原因在于集采的逐步推进,给恒瑞医药的仿制药业务造成了很大压力。
从客观上来说,仿制药集采对于恒瑞医药仍然存在一定的压力。根据恒瑞医药半年报,第二批集采涉及的产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响,报告期内销售额同比减少5.23亿元,2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少5.78亿元。
不过,随着疫情防控措施的调整,线下医疗机构诊疗的复苏,恒瑞医药的手术麻醉、造影等产品销售也正在恢复,一定程度上对冲了集采带来的影响。因此,恒瑞医药报告期内仿制药收入基本持平。
恒瑞医药副总经理王洪森在今年7月的一次媒体活动上对等媒体坦言,“公司目前大多数主要仿制药品种已纳入集采范围,长期来看,仿制药集采对公司生产经营的影响会越来越小。随着行业政策的调整,行业制度的科学优化,我们的创新药不断上市,并且我们还有很丰富的管线储备,公司创新转型正在加速。”
7月21日,国家医保局正式发布《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》,其中明确提出要建立基本覆盖药品生命全周期的支付标准调整规则,对达到8年的谈判药纳入常规目录管理;对未达8年的谈判药,连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的,降幅减半。同时,为了体现对创新药的支持,增加对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂,1类和3类中成药,在续约触发降价机制时,可以申请以重新谈判的方式续约,医保局将组织专家按程序进行测算,谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。
对于医保谈判的续约新规,王洪森表示:“这对于创新药来说,尤其是对于创新药的准入来说,肯定是一个利好。我们会充分研究好这个政策,推进创新药服务更多患者。”
创新药出海加速
创新药一直是恒瑞医药定期报告的最大看点,创新药业务的发展是恒瑞医药转型成功与否的关键。
财报数据显示,2023年上半年,恒瑞医药创新药收入达到49.62亿元(含税),占总营收的比例达到44.43%。这个数字与2022年的整体水平相比有了明显提升。2022年,恒瑞医药实现营收212.75亿元,创新药收入为81.16亿元,占总营收的比例约为38.15%。
2023年上半年,恒瑞医药累计研发投入达到30.58亿元,其中费用化研发投入23.31亿元,同比增长6.73%。
在持续的研发投入下,恒瑞医药也迎来了创新药管线的收获期。今年上半年,恒瑞医药有3款创新药相继获得国家药监局的上市批准,获批的创新药数量累计达到15个。
2023年3月,恒瑞医药的阿得贝利单抗(商品名:艾瑞利)获批上市,获准联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。这是中国首个获批小细胞肺癌适应症的国产PD-L1抑制剂。恒瑞医药方面表示:“虽然(阿得贝利单抗)上市时间短,还在准入放量初期,也为公司业绩贡献了一定增量。”
2023年6月28日,恒瑞医药在一天之内斩获2款1类创新药。国家药监局官网显示,恒瑞医药糖尿病药物、DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片(商品名:瑞泽唐)和抗真菌药奥特康唑胶囊获批上市。其中,瑞格列汀是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物,奥特康唑则是恒瑞医药在抗感染领域迎来的首个上市1类创新药产品。
作为恒瑞医药创新药板块的拳头产品,PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)仍然是恒瑞医药的开发重点。2023年1月,卡瑞利珠联合阿帕替尼获批用于晚期肝细胞癌一线治疗,这是卡瑞利珠在中国获批的第9个适应症,也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。
此外,卡瑞利珠的“出海”也已经进入关键期。7月31日晚,恒瑞医药宣布卡瑞利珠联合甲磺酸阿帕替尼片(商品名:艾坦)(下称“双艾组合”)的生物制品许可申请(BLA)已经正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
在创新药“出海”方面,恒瑞医药除了推动自研新药的美国FDA上市申报外,还在探索通过BD(商务拓展)交易途径达成出海目标。
今年2月,恒瑞医药将自主研发的抗癌新药EZH2抑制剂SHR2554在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司,除了1100万美元的首付款,未来还有权收取最多6.95亿美元的里程碑款。
8月14日,恒瑞医药宣布与美国One Bio公司签署SHR-1905授权许可协议的公告。这是一款恒瑞医药自主研发的胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体,可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导,最终改善炎症状态并控制疾病进展。
由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游,SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘,不受表型(嗜酸性或过敏等)以及生物标志物的限制,因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。
恒瑞医药方面表示,基于差异化的分子设计,SHR-1905有望成为同类最佳(Best-in-class)。基于这项授权,恒瑞医药可以获得首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元,以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。这是恒瑞医药历史上交易金额最高的License-out(海外授权)事件。
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